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医药行业超纯水 工程


    医疗制药用水 是指药品生产和生 物技术领域大量使用原料水、饮用水、化验室用水、去离子水、纯化水 、注射用水及医疗 过程中大量使用血透用水、开刀房手术刷手台用水、产房和婴儿室用水、生化实验室用水等等,水质的优劣直接影 响药品及医疗质量。

详细介绍

»医药行业纯化水水 质指标
  化学指标:符合中 华人民共各国药典2010版纯化水水质要求 GMP中的各项规定     

pH值:5.0~7.0

硝酸盐≤0.06μg/ml

内毒素 0.25EU/ml

电阻率:≥ 0.5MΩ.CM

亚硝酸盐≤ 0.02μg/ml

总有机碳≤0.50mg/L

电导率:≤ 5μS/cm (水温≤30℃)

重金属≤0.5μg/ml

 

氨≤0.3μg/ml

微生物 100CFU/ml

 

»医药工业、生物制 药对水质的要求
    医药生物制品由于 主要用于制剂、配液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外,尤其对细菌、热原的去除要求极高,特别是医用注射用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到 符合药典要求。
    
我公司生产的纯化 水设备完全满足《中华人民共和国药典2010版》、美国病理学 会临床试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标准、美国血液 透析用纯水水质标准
……

»热原的概念及常见 的有效去除方法
    
热原是一种细菌内 毒素,它有广泛的生物活性,以致热性居首。热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性等特点。普通的过滤和蒸馏难以除尽,目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效 蒸馏法。
»医药行业用纯化水 典型制备工艺
1采用两级反渗透方 式其基本工艺流程为 :
  
水(箱)→源水加压泵→机 械过滤器→活性炭过滤器→软水器(根据水的硬度来选 用)→精密过滤器→ 第一级反渗透 PH调节→中间水箱→ 第二级反渗透→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点
2、采用反渗透 +混床方式其基本工艺流程为 :
   ●源水(箱) →源水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软水器(根据水的硬度来选 用)→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→阴阳离子混合床→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点
3、采用RO+EDI方式,其基本工艺流程为 :
   ●源水(箱) →源水加压泵→机 械过滤器→活性炭过滤器→软水器(根据水的硬度来选 用)→精密过滤器→ 一级反渗透主机→中间水箱→中间水泵→EDI电去离子系统→纯 水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→超滤膜过滤器→用水点
实际工作中根据源 水水质和出水要求适当取舍或添加,确定工艺!

»医药行业纯化水设 备应用范围

  ·药物制剂用的溶剂 或试验用
  
·口服、外用制剂用 溶剂或稀释剂
  
·非灭菌制剂用器具 的精洗用水
 
·药用器械的清洗用 水
    
·非灭菌制剂所用药 材的提取溶剂
    
·配制注射剂的溶剂 或稀释剂
    
·注射用容器的精洗
   
· 滴眼剂配制的溶剂
 

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